Новости

Для надзора за медицинским оборудованием 2020 год был годом испытаний и надежд. За последний год был последовательно принят ряд важных политик, достигнуты значительные прорывы в области экстренных разрешений, а также появились различные инновации… Давайте вместе оглянемся на наш выдающийся путь в сфере надзора за медицинскими устройствами в 2020 году.

01 Темпы экстренной проверки и одобрения медицинских изделий были ускорены в наших усилиях по предотвращению и контролю пандемии.

После вспышки Covid-19 Центр оценки медицинского оборудования Национального управления медицинской продукции 21 января запустил процедуру экстренной проверки. Эксперты вмешались заранее и реагировали на чрезвычайные ситуации 24 часа в сутки, чтобы предоставить расширенные услуги заявителям на регистрацию продукта. разработка и регистрация. 26 января в Китае начали утверждаться некоторые реагенты для обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса; 22 февраля начали утверждаться реагенты для обнаружения антител к коронавирусу, и эти агенты могут удовлетворить потребности наших усилий по борьбе с пандемией. Кроме того, было одобрено и другое медицинское оборудование, используемое для экстренного одобрения в целях предотвращения и борьбы с пандемией, такое как секвенаторы генов, аппараты искусственной вентиляции легких и анализаторы нуклеиновых кислот с амплификацией при постоянной температуре.

02 Несколько медицинских устройств с искусственным интеллектом были одобрены для продажи.

В этом году в Китае произошел большой прорыв в одобрении медицинских устройств с искусственным интеллектом. В январе компания Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. получила первый регистрационный сертификат медицинского устройства класса III с искусственным интеллектом для своего вычислительного программного обеспечения с фракционным резервом потока; в феврале было зарегистрировано и одобрено AI «Программное обеспечение для анализа ЭКГ» компании Lepu Medical; в июне программное обеспечение для диагностики внутричерепных опухолей с помощью МРТ было одобрено как медицинское устройство класса III; В июле был одобрен ИИ «ЭКГ-аппарат» компании Lepu Medical; В августе инновационный продукт «Программное обеспечение для диагностики диабетической ретинопатии глазного дна» производства Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. и «Программное обеспечение для анализа диабетической ретинопатии» производства Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. были одобрены для листинга. По состоянию на 16 декабря в листинг было одобрено в общей сложности 10 медицинских устройств с искусственным интеллектом.

03 Обнародованы Положения о проведении расширенных клинических испытаний медицинских изделий (для испытаний).

20 марта Национальное управление медицинской продукции и Национальная комиссия здравоохранения совместно опубликовали Положения о проведении расширенных клинических испытаний медицинских изделий (для испытаний), разрешающие использование продуктов, которые при предварительных клинических наблюдениях оказывают положительное влияние, но еще не одобрены для продажи. , для использования у пациентов в критическом состоянии, у которых нет эффективного лечения, при условии получения информированного согласия и проведения этической экспертизы. Кроме того, для подачи заявки на регистрацию допускается использовать данные о безопасности расширенных клинических испытаний медицинских изделий.

04 Первый в Китае продукт медицинского назначения, использующий реальные внутренние данные, одобренный для маркетинга

26 марта Национальное управление медицинской продукции одобрило регистрацию «Дренажной трубки для глаукомы» компании Allergan США. В этом продукте используются клинические данные из реальной жизни, собранные в пионерском районе Боао Лечэн на острове Хайнань, для оценки этнических различий, и он становится первым отечественным продуктом, одобренным через этот канал.

05 2020 г. Онлайн-инициатива по использованию медицинских устройств для осужденных за охоту, выпущенная Национальным управлением медицинской продукции

29 апреля Национальное управление медицинской продукции выпустило «Онлайн-инициативу по охоте на осужденных» в отношении медицинских устройств на 2020 год, согласно которой инициатива должна проводиться как «онлайн», так и «офлайн», а информация и продукты должны быть интегрированы. В инициативе также подчеркивается, что сторонняя платформа для онлайн-услуг по транзакциям с медицинскими устройствами должна нести ответственность за управление такими транзакциями, и основная ответственность должна лежать на предприятиях онлайн-продаж медицинских устройств. Департаменты по регулированию лекарственных средств должны нести ответственность за надзор за устройствами, продаваемыми на их территории, мониторинг онлайн-транзакций с медицинскими устройствами должен быть усилен, а нарушения законов и правил должны строго публиковаться.

06 Пилотная работа Система уникальной идентификации устройств (UDI) постепенно развивается

24 июля Национальное управление медицинской продукции провело совещание с целью продвижения пилотной работы системы идентификации уникальных устройств (UDI), периодического подведения итогов хода и эффективности пилотной работы по системе UDI, а также содействия углубленной разработке пилотной версии. работа. 29 сентября Национальное управление медицинской продукции, Национальная комиссия здравоохранения и Национальное управление безопасности здравоохранения совместно выпустили документ о продлении пилотного периода системы UDI для медицинских изделий до 31 декабря 2020 года. Продление первой партии из 9 категорий и 69 разновидностей медицинских изделий класса III будут реализованы с 1 января 2021 года.

07 Пилотное применение электронного свидетельства о регистрации медицинских изделий Национальным управлением медицинской продукции

19 октября Национальная администрация медицинских изделий опубликовала Сообщение о пилотном применении электронного свидетельства о регистрации медицинских изделий и приняла решение о выдаче электронных регистрационных свидетельств медицинских изделий в пилотном порядке, начиная с 19 октября 2020 года. Пилотный период начнется с 19 октября 2020 года. С 19 октября 2020 года по 31 августа 2021 года. В состав медицинских изделий, подлежащих получению таких сертификатов, входят отечественные медицинские изделия III класса, а также импортные медицинские изделия II и III классов, впервые регистрируемые. Свидетельства об изменении и продлении регистрации будут выдаваться постепенно в зависимости от реальной ситуации.

08 Проведена первая национальная неделя пропаганды безопасности медицинского оборудования

С 19 по 25 октября Национальное управление медицинской продукции провело Первую Национальную неделю продвижения безопасности медицинского оборудования в общенациональном масштабе. Сосредоточенное на «продвижении основной темы реформ и инноваций и совершенствовании новых движущих сил промышленного развития», мероприятие придерживалось принципа ориентированности на спрос и решение проблем и осуществляло свою рекламную деятельность во многих аспектах. В ходе мероприятия департаменты по регулированию лекарственных средств различных стран работали в тандеме и повышали осведомленность общественности о медицинских устройствах, проводя разнообразные мероприятия.

09 Опубликовано техническое руководство по использованию реальных данных для клинической оценки медицинских изделий (для испытаний)

26 ноября Национальное управление по медицинской продукции опубликовало Технические рекомендации по использованию реальных данных для клинической оценки медицинских изделий (для испытаний), в которых определяются такие ключевые понятия, как данные из реального мира, исследования из реального мира и фактические данные из реального мира. В руководстве предложено 11 распространенных ситуаций, в которых фактические данные используются при клинической оценке медицинских устройств, и разъяснен путь использования реальных данных при клинической оценке медицинских устройств, тем самым расширяя источники клинических данных.

10 Национальное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло меры по усилению контроля качества коронарных стентов, выбранных в ходе централизованных закупок.

В ноябре государство организовало централизованный закуп коронарных стентов. 11 ноября Национальное управление медицинской продукции выпустило уведомление об усилении контроля качества отдельных коронарных стентов в рамках национальных централизованных закупок; 25 ноября Национальное управление медицинской продукции организовало и провело видеоконференцию по контролю качества и безопасности отдельных коронарных стентов в рамках национальных централизованных закупок, чтобы усилить контроль качества и безопасности отдельных продуктов; 10 декабря Сюй Цзинхэ, заместитель директора Национального управления медицинской продукции, возглавил группу по надзору и расследованию для изучения управления качеством производства двух выбранных производителей коронарных стентов в Пекине.

Источник: Китайская ассоциация производителей медицинского оборудования.