В целях дальнейшего улучшения возможностей управления рисками и контроля качества при эксплуатации и использовании медицинских изделий, усилить управление качеством и безопасностью медицинских изделий, стандартизировать эксплуатацию и использование медицинских изделий, а также обеспечить безопасное и эффективное использование медицинских изделий. в юрисдикции установлена нормированная модель надзора за медицинскими изделиями.Недавно Бюро по надзору за рынком и администрированию уезда Чжансянь провинции Ганьсу, Китай, начало специальную проверку эксплуатации и использования медицинских устройств.
В ходе специальной проверки основное внимание уделяется закупке и использованию стерильных и имплантируемых медицинских изделий, медицинских изделий для профилактики и борьбы с эпидемиями, отдельных медицинских изделий для централизованных и оптовых закупок, стоматологических приборов, офтальмологического измерительного и диагностического оборудования и инструментов, а также наклеек.Зарегистрировано или оформлено ли оно в соответствии с законодательством, имеются ли документы о подтверждении соответствия и медицинские изделия с истекшим сроком годности, недействительные или устаревшие;строго ли проверяется квалификация поставщиков и документы по сертификации продукции;соответствуют ли условия хранения медицинских изделий требованиям этикеток и инструкций, а также требуется ли управление холодовой цепью; оснащено ли медицинское изделие соответствующими средствами и оборудованием;выполняет ли оно обязательства, связанные с мониторингом нежелательных явлений медицинских изделий и т. д. Проверкой установлено, что некоторые подразделения по производству и использованию медицинских изделий не проверили законность поставщиков и закупаемых медицинских изделий в соответствии с нормативными актами, не установили полную медицинскую квалификационные файлы поставщиков устройств, нерегулярное управление счетами за покупку и продажу медицинского оборудования, а также местами демонстрации медицинского оборудования.Неустановка очевидных знаков в соответствии с требованиями и т. д.
В ответ на проблемы, обнаруженные в ходе проверки, сотрудники правоохранительных органов на месте выдвинули заключения по исправлению ситуации и руководили исправлением на месте, которое в основном было реализовано и будет контролироваться для дальнейшего улучшения на более позднем этапе.Дела были возбуждены и расследованы в отношении 5 компаний, которые вели незаконную деятельность и пользовались услугами, а 3 дела были урегулированы со штрафом в размере 6000 юаней.
Другая китайская компания, ALPS, строго соблюдает надзор за рынком, и ее одноразовыешприцыхорошо воспринимаются рынком.
Время публикации: 14 июня 2022 г.