Были изданы недавно пересмотренные «Правила по надзору и использованию медицинских изделий» (далее именуемые «Новые «Правила»), ознаменовавшие новый этап в реформе проверки и утверждения медицинских изделий в моей стране.«Положения о надзоре и применении медицинских изделий» были сформулированы в 2000 году, были полностью пересмотрены в 2014 году и частично пересмотрены в 2017 году. Этот пересмотр обусловлен быстрым развитием отрасли в последние годы и новой ситуацией в сфере здравоохранения. углубление реформ.В частности, Центральный комитет партии и Государственный совет приняли ряд важных решений и мероприятий по реформированию системы проверки и утверждения лекарственных средств и медицинского оборудования, а также закрепили результаты реформы посредством законов и постановлений.На институциональном уровне мы будем и дальше продвигать инновации в области медицинского оборудования, способствовать качественному развитию отрасли, стимулировать жизнеспособность рынка и удовлетворять спрос людей на высококачественные медицинские устройства.
Основные моменты нового «Положения» в основном проявляются в следующих аспектах:
1. Продолжать поощрять инновации и способствовать качественному развитию индустрии медицинского оборудования.
Инновации являются первой движущей силой развития.После 18-го Национального съезда Коммунистической партии Китая Центральный комитет партии и Государственный совет придали большое значение технологическим инновациям, реализовали стратегию инновационного развития и ускорили продвижение комплексных инноваций, в основе которых лежат технологические инновации.С 2014 года Национальное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов помогло более 100 инновационным медицинским устройствам и медицинским устройствам, крайне необходимым в клинических условиях, быть быстро одобренными для включения в список с помощью таких мер, как создание зеленого канала для приоритетного рассмотрения и одобрения инновационных медицинских устройств.Энтузиазм предприятий к инновациям высок, отрасль быстро развивается.В целях дальнейшей реализации требований Центрального комитета партии и Государственного совета по содействию адаптации и технологическим инновациям в отрасли медицинского оборудования и повышению конкурентоспособности отрасли, этот пересмотр отражает дух дальнейшего поощрения инноваций и содействия промышленному развитию. на основе обеспечения безопасности и эффективности использования оборудования населением.Новые «Положения» предусматривают, что государство формулирует планы и политику в области производства медицинских изделий, включает инновации в области медицинских изделий в приоритеты развития, поддерживает клиническое продвижение и использование инновационных медицинских изделий, совершенствует независимые инновационные возможности, способствует высококачественному развитию медицинской отрасли. промышленности устройств, а также сформулирует и улучшит конкретную реализацию промышленного планирования и руководящей политики компании;совершенствовать систему инноваций в области медицинского оборудования, поддерживать фундаментальные и прикладные исследования, а также оказывать поддержку в научных и технологических проектах, финансировании, кредитовании, тендерах и закупках, медицинском страховании и т. д.;поддерживать создание предприятий или совместное создание научно-исследовательских учреждений и поощрять сотрудничество предприятия с университетами и медицинскими учреждениями для осуществления инноваций;поощряет и награждает подразделения и отдельных лиц, внесших выдающийся вклад в исследования и инновации в области медицинского оборудования.Целью вышеупомянутых правил является дальнейшее всестороннее стимулирование жизнеспособности социальных инноваций и содействие переходу моей страны от крупного производителя медицинского оборудования к производственной державе.
2. Закрепить результаты реформы и повысить уровень надзора за медицинскими изделиями.
В 2015 году Государственный совет опубликовал «Заключения о реформировании системы проверки и одобрения лекарственных средств и медицинских изделий», в которых прозвучал громкий призыв к реформе.В 2017 году Центральный аппарат и Государственный совет опубликовали «Заключения по углублению реформы системы проверки и одобрения и поощрению инноваций в лекарствах и медицинских изделиях».Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов представило ряд мер по реформированию.Этот пересмотр станет частью относительно зрелой и эффективной системы мер регулирования.Это важная мера по консолидации существующих достижений, выполнению нормативных обязанностей, совершенствованию нормативных стандартов и служению общественному здравоохранению.Например, внедрение системы держателей лицензий на продажу медицинского оборудования, оптимизация и интеграция распределения промышленных ресурсов;поэтапное внедрение уникальной системы идентификации медицинских изделий для дальнейшего улучшения отслеживания продукции;добавление правил, позволяющих расширенное клиническое использование, чтобы продемонстрировать мудрость регулирования.
3. Оптимизировать процедуры согласования и усовершенствовать систему рассмотрения и утверждения.
Хорошая система – залог качественного развития.В процессе пересмотра нового «Положения» мы тщательно проанализировали системные проблемы глубокого уровня, выявленные в повседневной работе по надзору, которые было трудно адаптировать к потребностям новой ситуации, полностью извлекли уроки из передового международного опыта надзора, продвигали разумный надзор, и оптимизировали процедуры рассмотрения и утверждения, а также усовершенствовали систему рассмотрения и утверждения.Повысить уровень системы проверки и утверждения медицинского оборудования в моей стране, а также повысить качество и эффективность проверки, рассмотрения и утверждения.Например, чтобы прояснить взаимосвязь между клинической оценкой и клиническими испытаниями, а также доказать безопасность и эффективность продукта с помощью различных путей оценки в зависимости от зрелости, риска и результатов доклинических исследований продукта, сокращая ненужное бремя клинических исследований;изменение разрешения на проведение клинического исследования на подразумеваемое разрешение, что сокращает время утверждения;заявителям на регистрацию разрешено предоставлять отчеты о самопроверке продукции для дальнейшего снижения затрат на НИОКР;условное одобрение разрешено для срочно необходимых медицинских устройств, таких как лечение редких заболеваний, серьезно опасных для жизни и реагирования на инциденты в области общественного здравоохранения.Удовлетворять потребности пациентов в установленных условиях;объединить опыт профилактики и борьбы с новой эпидемией коронковой пневмонии, чтобы увеличить экстренное использование медицинских устройств и улучшить способность реагировать на крупные чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
В-четвертых, ускорить строительство информатизации и повысить интенсивность «делегирования, управления и обслуживания».
По сравнению с традиционным надзором информатизированный надзор имеет преимущества скорости, удобства и широкого охвата.Построение информатизации является одной из важных задач по улучшению возможностей надзора и уровня обслуживания.В новых «Положениях» указывается, что государство усилит построение надзора и информатизации медицинских изделий, повысит уровень онлайн-государственных услуг и обеспечит удобство административного лицензирования и регистрации медицинских изделий.Информация о поданных или зарегистрированных медицинских устройствах будет передаваться через онлайн-правительственный отдел департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета.Платформа объявляется общественности.Реализация вышеуказанных мер позволит еще больше повысить эффективность надзора и снизить затраты на рассмотрение и одобрение зарегистрированных заявителей.В то же время общественность будет информироваться о перечисленных продуктах всесторонне, точно и своевременно, давать рекомендации общественности по использованию оружия, принимать социальный надзор и повышать прозрачность государственного надзора.
5. Придерживаться научного надзора и способствовать модернизации системы надзора и возможностей надзора.
В новом «Положении» четко прописано, что надзор и управление медицинскими изделиями должны следовать принципам научного надзора.Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2019 году запустило план научных действий по регулированию лекарственных средств, опираясь на известные отечественные университеты и научно-исследовательские учреждения для создания многочисленных регулирующих баз научных исследований, в полной мере используя социальные силы для решения вопросов и проблем в нормативной работе. в новую эпоху и новую ситуацию.Проблемы, исследования инновационных инструментов, стандартов и методов для улучшения научной, дальновидной и адаптируемой надзорной работы.Первая партия ключевых исследовательских проектов в области медицинского оборудования дала плодотворные результаты, а вскоре будет запущена вторая партия ключевых исследовательских проектов.Укрепляя научные исследования в области надзора и управления, мы будем постоянно внедрять концепцию научного надзора в систему и механизм и далее совершенствовать научный, правовой, международный и современный уровень надзора за медицинским оборудованием.
Источник статьи: Министерство юстиции
Время публикации: 11 июня 2021 г.